国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
（质量控制室台式高速冷冻离心机）
本公司因工作需要，对质量控制室台式高速冷冻离心机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室台式高速冷冻离心机。
1.目的
本URS是一份用于国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室台式高速冷冻离心机的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件，用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员。台式高速冷冻离心机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的台式高速冷冻离心机满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室台式高速冷冻离心机的购买。
3.职责
|
部 门
|
职 责
|
|
质量控制室
|
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
|
|
工程运行室
|
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
|
|
生产管理部
|
负责从生产技术角度审核本URS文件。
|
|
质量保证室
质量管理部
|
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
|
4.内容
4.1法规要求
4.1.1GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
4.2安装要求
4.2.1安装位置
4.2.1.1该台式高速冷冻离心机需安装在质量控制室检定室。
4.2.2安装尺寸
4.2.2.1台式高速冷冻离心机的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.2.3地面承重
4.2.3.1其重量应不超出房间地面承重要求。
4.2.4可用的能源配置
4.2.4.1交流电电源：220V，50Hz。
4.2.4.2工作区配置防溅安全电源插座。
4.2.5外观及材质要求
4.2.5.1设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.2.5.2应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）必要的功能标识及说明。
4.3运行要求
4.3.1规格标准
4.3.1.1符合制造商说明书及技术文件规定的台式高速冷冻离心机一台。
4.3.2工艺参数范围
4.3.2.1启动及停止：极短的加速和减速时间；
4.3.2.2设计：金属外壳，金属盖，不锈钢离心内腔，盖面可视窗口；
4.3.2.3用户便利性：机动式盖锁，快速输入轻触式键盘，转子更换容易，10个程序可存储和召回；
4.3.2.4冷冻：无级变温，温度调节从-20℃至+40℃，快速冷冻功能；
4.3.2.5安全：盖锁和转子转动时防止打开，紧急情况盖锁松开，发动机过热保护，内腔过热保护，自动不平衡保护，自动转子识别，盖下滑保护；
4.3.2.6噪声控制：仪器运行时噪声控制在60dB以下。
4.3.2.7主要参数如下：
|
最大容量
|
32 x 15 ml
|
|
最大 RPM/RCF
|
15,000/ 21,382
|
|
温度控制
|
-20 °C 至 +40 °C
|
|
尺寸 ( 高 x 宽 x 深 )
|
346 x 401 x 695 mm
|
|
重量
|
53 kg
|
|
转子
|
0.2~2.0ml、15ml、50ml
|
|
吊桶
|
5~7ml、50ml
|
注意：由于该离心机对技术参数要求及温控要求较高，须采购进口品牌。
4.4安全要求
4.4.1电气保护
N/A
4.5文件要求
4.5.1投标文件、合同及订单。
4.5.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.5.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。
4.5.4组件备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.5.5设备厂家文件：相关检测报告、各种标示。
4.5.6校验报告及计量证书。
4.5.7安全报告。
4.5.8材质证书（写明材料有效期）。
4.5.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.5.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）1份。
4.6服务要求
4.6.1培训要求
4.6.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.6.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.6.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.6.2运输要求
4.6.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.6.3售后服务及备件要求
4.6.3.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.6.3.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.6.3.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.6.3.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.6.3.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.6.5验收要求
4.6.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.6.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.6.5.3确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.附件：N/A
5.1报名
5.1.1报名时间：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
5.1.3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.1.4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
5.1.5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
5.1.6.报名资质：
5.1.6.1.企业简介；
5.1.6.2.企业营业执照；
5.1.6.3.企业资质证书；
5.1.6.4.许可证（安全生产、安装改造维修、制造等）；
5.1.6.5.相关证书及获奖证明；
5.1.6.6.业绩证明；
5.1.6.7.法人授权委托书（明确投标项目，授权信息，授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式）；
5.1.6.8.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书。
5.1.7.请自行下载技术交流函技术交流确认函 - 模板.docx，技术交流我方确认后，连同电子版资质（PDF格式）一起发送至报名邮箱；审核通过后，纸质版资质（复印件）每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。
技术交流联系人：龚钦 联系方式：18607125182
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
邮编：430207
报名联系人：杜力
联系方式:027-86636639
报名邮箱：691062178@qq.com