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本公司106血液制剂大楼一层制水间新购一套注射用水储存设备、管路及控制制安工程进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
一、工程名称
新增注射用水罐及改造工程
二、工程范围
血液制剂制水间新购一套注射用水储存设备、管路及控制系统安装调试工程
三、概况
3.1工程地点：江夏区黄金工业园特一号（106血液制剂大楼一层制水间）
3.2 建设单位：国药集团武汉血液制品有限公司
3.3 资金来源：自筹
四、工程内容要求
4.1 概述
106血液制剂一层制水间新购注射用水储存罐，能进行过热水灭菌的注射用水储罐（压力容器），要求储罐能保温耐压、有效容积为20吨，内胆封头需采用冷冲压成型耐真空-0.5bar设计，罐顶上面有2个回水支路接口带2个旋转式回水喷淋球，其接口能与注射用水循环回水管路对接（需要重做与各支路对接管道）、1个液位探头接口带1个液位探头建议为E+H,（在注射用水灭菌和正常运行时都能检测到正确的液位）、2个六效蒸馏水机进水接口带2个进水气动阀与水机联动（修改相应的水机程序及相应的电器元件），一个压力传感器接口带1个可以检测负压的压力传感器，出现负压时能自动开启呼吸器（能自动控制），2个呼吸器接口带2个10英寸电加热呼吸器,2个手动隔膜阀和2个常开气动隔膜阀，1个压力安全阀接口带1个压力安全阀，1个人孔（人可以通过此口进入注射用水罐），罐盖密封性良好，罐盖开关方便、反复使用不发生变形。储罐侧面有1个温度探头接口带1个温度传感器（能与过热水灭菌系统对接，能正常检测出罐内水温）。下面有2个注射用水出水接口并提供管路与注射用水循环泵管路能一对一对接，有1个手动排放阀（能满足最低端完全排放注射用水）。能实现注射用水储存分配系统的灭菌自动化控制。罐体最大直径不能超过2.4米（承重梁高度为2.5米）。罐体与罐腿需分开运输，现场就位后再组装。
所有与注射用水储罐上部对接的接口管径都不得小于原管径。所有与注射用水储罐下部对接的接口管径都不得小于各支路循环泵进口管径。所有与注射用水储罐侧面对接接口管径必须适该温度探头插入接口管径。
现场需要将原注射用水循环分配系统中的2路注射用水循环泵转移至此储罐上。更改过程中所用的管件阀门等部件需全部提供。确保该注射用水循环分配系统能正常运行。原注射用水循环分配系统重新分配后能正常运行。
罐顶要求有防护措施，其保护装置目的是保障人员在罐顶进行维修或更换呼吸器安全要求。
最终要求注射用水储罐能适应与注射用水循环系统并能正常运行，所储备的注射用水质量稳定并且符合中国药典现行版质量标准，系统本身符合中国现行版GMP。
4.2法规要求
4.3.1 GMP要求
中国GMP（现行版）及其附录
ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
ASME BPE-2012生物加工设备
《药品生产验证指南》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
《中国药典》（现行版）
GEP良好工程管理规范
计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求
五、注射用水罐安装要求
5.1安装位置
安装于106血液制剂大楼制水间合理的位置。新罐需合理布局并安装；注射用水循环泵给予相应的管路更改；布局需留有充足的操作及检修空间。
5.2安装尺寸
5.2.1设备设施的尺寸外形必须满足制水间预设的空间布局。需要供货厂家实地测量制水间原注射用水储罐的实际长宽，在必要时可以适当放宽尺寸以保证储罐实际容积为20吨。
5.3.总体要求
5.3.1设备改造必须符合中国GMP要求。
5.3.2所有零部件和外购件均有编号且与PID图相对应，并提供记录资料。
5.3.3整体设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，管件连接处应符合3D原则。
5.3.4任何与注射用水接触的材料及阀门必须满足中国GMP要求。
5.3.5焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊点编号，焊接点要求提供焊接参数。
5.3.6尽可能保留利用现有硬件及布局方式，并控制施工时间。
5.3.7注射用水储罐需求如下：
5.3.7.1注射用水储罐线路能尽量适应原注射用水储罐的线路布局，新增注射用水储罐自控系统能完美并入原有的制水控制系统，新增压力传感器能并入注射用水灭菌系统（给电子信号传输给注射用水过热水灭菌系统），必要时需增加要给控制箱，确保压力信号与呼吸器上的常开气动阀门联动控制。新增多效蒸馏水机到新储罐的管道及进水控制阀门、电气元件、信号线缆等。
5.3.7.2注射用水储罐上的设施设备能耐受过热水消毒，能实现远程自动运行及远程手动运行两种模式。
5.4地面承重及荷载
5.4.1现场可以满足建筑承重能力。
5.5可用的公用系统
5.5.1储备水：纯化水；压缩空气：6bar（新增）。
5.6洁净级别及环境条件
5.6.1洁净级别：无级别
5.6.2环境要求：正常工作条件。
环境温度：-5℃～55℃；相对湿度：不大于85%；大气压力：70kPa～106 kPa；
5.7可用的能源配置
5.7.1适合设备设施需求。
5.8设备外观及材质要求
5.8.1外观：外表面亚光处理，易于清洁，焊缝磨平抛光处理，全新无缺陷，罐体上放置铭牌易于观察；罐上应有防护措施，能确保操作和维修时人员安全；
5.8.2所有连接处不得采用螺丝连接，焊接连接为第一选择，必要时采用法兰或快装连接，所有与工艺用水接触部件的连接必须符合中国现行版GMP要求。
5.8.3材质要求：
设备所有与注射用水接触的部件均采用316L不锈钢制造，储罐内胆要求为316L不锈钢制造，内表面Ra<0.6um，与注射用水接触部位需要进行钝法处理。注射用水罐体需要能保温。保温材料应用无氯材料（无腐蚀），保温层材质为304。
5.8.4标记：应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）安全警告标记；体积容积。
5.8.5整体控制：改造后设备具备手动、自动控制功能；关键参数具备记录功能。
5.9其他安装要求
5.9.1机械部分：升级改造完成后，需进行水压试验，并附检测报告；所有密封圈均为聚四氟乙烯或其它制药级材质的垫圈，该垫圈能耐受121℃高温，并有相应的材质证明，证明垫圈材料在超过121℃以上条件下不分解且不溶于水。
5.9.2管道部分：
5.9.2.1管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra＜0.6um，焊接采用自动轨迹焊。
5.9.2.2水平管道有0.5～2%斜角。指明该设备的最低点位置，并安装卫生级阀门，以利排空。
5.9.2.3管路连接处符合3D原则，焊接部位必须采用高纯度氩气保护自动焊接。
5.9.2.4管道均经酸洗、钝化处理。
5.9.2.5框架部分至少采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。
5.9.2.6设备与管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级、盲管符合3D原则，不对产品产生二次污染。
5.9.2.7控制阀、手阀、仪表、设备在相关的PID图上有明显的标识和编号。
5.9.2.8管道上应从安全及维修方面考虑，在需要的地方安装手动及旁通阀门。
5.9.2.9设备配置：
5.9.2.9.1储罐封头为冷冲压封头，选用宜兴北海或同等品牌；内胆不锈钢材质为宝钢或同等质量材料；呼吸器滤壳为PALL或同等品牌，并配置电加热套；喷淋球360°覆盖喷淋，选用阿法拉阀或同等品牌；液位计选用电容式液位计，采用E+H或同等品牌产品；阀门为单膜片结构（材质为：EPDM）选用德国Burket或同等品牌产品；温度及压力变送器（量程-1.0~5bar）等，选用WIKA或同等品牌产品；配置卫生型安全阀或爆破片，起跳压力为：3bar;管件及管道为ASME BPE标准，选用新莱或同等品牌产品；
六、电气、自动控制要求
6.1电气控制：防尘、防水、散热快且易于安装
6.2手动操作模式：控制部件尽可能联动，简化操作。
6.3自动操作模式：设备的液位及气动阀门需与2台多效蒸馏水机及注射用水储存分配系统联动实现自动运行。
6.4电源：电源故障时系统应进入“安全状态”，以保护操作人员、设备本身以及产品。
6.5操作异常：操作者通过报警快速响应操作异常，并通过异常处理功能终止设备运行。
6.6模拟量信号线采用屏蔽线以减少信号干扰产生的误差。
七、施工部分：
7.1施工方安排一名专职项目经理，协调现场的工作，并保持与甲方的密切沟通，确保现场施工进度、安全及施工质量；
7.2根据现场需求合理安排施工过程中所使用的设备及工装，如：安全防护设施、搬运工具、自动焊机、内窥镜检查及酸洗钝化器具（供方提供钝化所需试剂等）；
7.3现场施工过程中需按照甲方工厂的管理制度执行，不得违反甲方的相关管理制度；
7.4施工过程中不得损坏车间原有设备及设施；
7.5施工过程的施工记录及相关文件，待竣工后统一汇总，并交付甲方进行存档，便于日后查验；
八、其它参数及要求
8.1 注射用水储存分配系统灭菌温度：121℃，灭菌时间为30分钟。
8.2性能要求：设备运行稳定，能防止污染。利于操作、维护及维修。
8.3其他运行要求：现场布线应利于后期维修及更换，并保证设备及人员安全。罐体上方有保护人员上下移动的保护装置。
8.4系统的验证要求：注射用水储罐需经过FAD、DQ、IQ、OQ、PQ。
8.5储罐应从安全及维修方面在需要的地方安装手动阀门。
8.6注射用水储罐密封性能完好，使用一年内不应出现跑冒滴漏现象。
8.7储罐上的两个呼吸器的滤芯应在工厂或者现场进行完整性检测，检测合格后方可装至罐顶。两个呼吸器的滤芯应有检测报告。
九、安全要求
9.1密封连锁及压力保护《固定式压力容器安全技术监察规程》、达到国内相关标准及CE标准要求
9.2电气保护防护等级：电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002。
9.3严格按照行业标准及法规要求进行改造升级。
9.4焊接工艺应符合行业标准，参考《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998、《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000、《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005，不得在用户使用过程中出现未知的泄漏而造成安全事故的发生。
9.5 保证人员在罐顶进行维修或者更换设备的人身安全。
9.6必要的辅助设施，确保设备吊装及管路施工过程中，施工人员的安全；施工单位负责现场人员及设备的保险费用及因安全出现的其它费用；（新增）
9.7厂家需要具有压力容器制造许可资质，资质证书需要至少在有效期6个月以内。
9.8必要的辅助设施，确保设备吊装及管路施工过程中，施工人员的安全；施工单位负责现场人员及设备的保险费用及因安全出现的其它费用
十、文件、验证要求
10.1投标文件、合同、订单及项目进程。
10.2乙方发运清单及相关检验报告。
10.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。
10.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、控制原理图、注释参考等；图纸清单。
10.5 零配件、部件、外购件、元件等均有编号且与P&ID图对应，并且附相应清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
10.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、酸洗钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。
10.7易损件清单。
10.8备用零部件清单。
10.9仪器仪表清单。
10.10设备交付计划表。
10.11计量证书。
10.12材料清单及材料证书（写明材料有效期）。
10.13校验报告。
10.14安全报告。
10.15工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。
10.15.1工厂验收测试（FAT）：在交货前，供应商完成设备的出厂测试。制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。供应商应于FAT测试前一个月将FAT方案交由用户审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。
10.16.现场验收测试（SAT）报告：供应商制定SAT方案，包括：SAT要求、技术规范和参考文献。供应商应于SAT测试前一个月将SAT方案交由用户审核批准。供应商、用户共同完成SAT相关测试。供应商列出材料清单，设备到货后在现场由三方进行确认验收（血制运行部门、血制质量部门、乙方）按照清单逐项进行检查。IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。
10.17.调试文件：供应商出具调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等。
十一、培训要求
11.1培训要求
11.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
11.1.2生产操作人员培训包括设备相关结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等必要的基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
11.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
11.1.4应对工程技术部技术人员和操作人员进行培训
十二、运输要求
12.1设备的包装需确保运输途中安全，不得有任何损伤，乙方负责设备的装车、运输及卸车事宜。
十三、施工完成后验证要求
13.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
13.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量管理部批准。
13.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
13.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
13.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量管理部批准。
13.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量管理部批准。
十四、售后服务要求
14.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
14.2设备质保期为叁年，叁年内免费保修，叁年后应提供良好的售后服务。
14.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须8小时内派人至现场解决。
14.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
十五、付款方式：
合同签订后，按甲方付款流程，首付合同总额的30%；储罐设备及施工材料在乙方工厂内经甲方验收合格后，设备及施工材料发货前支付乙方至合同总额的60%）；工程完工，经甲方验收合格后，经甲方结算审计后，甲方支付乙方至结算审定总额的95%；剩余的5%作为质保金，待贰年质保期满后支付。上述付款包含不低于50%的承兑汇票（含商业承兑汇票）。本工程不接受联合投标体。
十六、对投标单位的资格要求
1、行业主管部门颁发的企业安全许可证；
2、具备 “压力容器制造及安装许可资质”；
3、在中国工商行政管理机关登记取得合格有效的营业执照；
十七、承包方式：包工、包料。
十八、踏勘现场
1、投标人在投标前务必对工程现场及周围环境进行踏勘，否则由此造成的损失均由投标方自行承担。
2、招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料。招标人尽量提供现有的资料被投标人利用的，招标人对投标人作出的任何推论、理解和结论均不负责任。
3、投标人按招标人提供的图纸及要求投标，投标报价应包含招标人所提供的图纸及要求的全部工作量，招标清单工程量仅作参考。未报价部分由投标人完成，视为包含在总体报价当中，不单独取费，招标人不另作追加变更。
十九、其他相关要求及事项
1、工程必须严格按照施工图纸、相关《图集》及国家有关《规范》执行。
2、敷设过程中多余的预留管孔，管口应堵塞。
3、本工程需要要作安装、竣工图一式四份移交业主。
4、整个工程的施工和验收必须符合国家有关《规范》。
5、乙方施工时使用的设备、材料必须是经甲方指定或同意的优质名牌产品，严禁使用假冒伪劣产品，材料进场必须由甲方现场验收方可施工。
6、施工中严格按照以批准的投标人的图纸及要求施工，如发现有误或需变更应立即与甲方联系，变更工程在报招标人按工程类变更管理办法上报审批后，方可施工。
7、施工中要接受甲方监督和管理，隐蔽工程必须经甲方现场管理人员验收签证后，方可进行下一阶段施工，并做好隐蔽记录，否则视为阶段验收未获通过。
8、中标方在签定合同后，应根据招标方的技术要求和图纸进行施工设计，将施工节点图，施工方案、施工计划与拟进的材料报甲方现场管理人员审核确认方可施工。
9、施工图.预算书的编制依据
10、 工期：90天（罐体制作及现场安装）
11、 质保：甲方验收合格叁年后无质量问题方可办理手续提取5%质保金。
12、本工程采取固定投标单价，工程量据实结算的方式，甲方仅提供工作范围、工作内容及施工图纸，该工程在投标报价时需按照工作内容逐一分项报价（含工程量清单明细），并完成图纸要求全部的工程量。
13、业主提供的招标图纸和有关资料、现场实地中有交代不明不清，以标前澄清会并形成会议纪要为准(外埠可电传招标人，招标人负责将答复传给投人)。
14、分别编制安装工程施工组织方案和安全文明施工方案。
15、投标方需提供施工组织保证、工期保证、质量保证、安全生产及文明施工保证；工程保修服务、施工配合等措施，并作出书面承诺。
16、中标人不得中途退标，中标通知书下达十日内，中标人必须与招标人依据招标文件的内容签订工程施工合同(设备)。否则，招标人有权另行确定中标人，同时，依照《中华人民共和国招标投标法》进行处置。合同签订后，本招标文件自然转为合同附件，与合同具有同等法律效力。
17、工程完工后施工方须将施工图、竣工图、单项验收报告、检测报告、竣工图一式四份交甲方。材料、设施、器具等操作使用说明书等资料原件竣工时一并交业主，材料、材质报告及有关资料在材料进场时交甲方。
18、施工、安装、调试、验收、认证记录原件和复印件共四份交业主。
二十、报名办法
投标人持公司营业执照（复印件加盖公章）、税务登记证（复印件加盖公章）、组织机构代码证（复印件加盖公章）、施工资质证书（复印件加盖公章）、法人委托书、代理人身份证前来报名。此项目评标标准是综合评标法，通过评委综合评选后确定中标推荐人。投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。 反商业贿赂承诺书.doc否则视为无效标书。
二十一、报名截止时间：2018年4月3日下午15:30
二十二、资料公开方式
该工程甲方提供工作内容、施工图纸及工程量清单（电子版），报名时索取。
发布单位：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路一号附一号
报名联系人：王毅静联系方式:18627765878/027-86636639
报名邮箱：274874815@qq.com
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