武汉中生毓晋生物医药有限责任公司招标公告
本公司因经营管理需要，对免疫制剂室需要的氯离子分析仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司免疫制剂室氯离子分析仪
1.目的
本URS是一份用于从用户的角度定义氯离子分析仪的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在氯离子分析仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的氯离子分析仪满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于描述武汉中生毓晋生物医药有限责任公司免疫制剂室氯离子分析仪的购买要求。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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免疫制剂室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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质量控制室 |
负责从质量控制角度审核本URS文件。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
免疫制剂室需要购买1台全自动氯离子分析仪，用于免疫制剂室氯化钠含量的化学检定。
设备及设施清单
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序号 |
设备或设施名称 |
数量 |
型号/规格 |
备注 |
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1 |
全自动氯离子分析仪 |
1 |
Sherwood MKII Chloride Analyzer 926 |
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4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品GMP指南》无菌药品（2011版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
《中华人民共和国药典》2015年版凡例
GAMP 5
21 CFR Part 11
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该全自动氯离子分析仪需安装在免疫制剂质量控制室。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1全全自动氯离子分析仪的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.2供应商必须给出仪器选型设计方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.3地面承重
全自动氯离子分析仪应不超过工作台承重要求。
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境要求
4.3.5.1环境温度：10℃～30℃；
4.3.5.2 相对湿度：不大于75%；
4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通级。
4.3.6可用的能源配置
交流电电源。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1全自动氯离子分析仪外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。所有表面应能耐受无水乙醇及水等清洁剂,并易于清洁。
4.3.7.2全自动氯离子分析仪内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号或序列号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
4.3.7.4 仪器必须含有如下部件：
（1）制造商提供的带全套电极(1个阴极,两个检测电极, 三个阳极)的氯离子分析仪一台，包括：两个14毫升带刻度烧杯(刻度10毫升)，搅拌器，电源线；
（2）试剂：酸缓冲试剂500毫升，200mg/l 氯标准液，电极清洗抛光剂,25 毫升；
4.3.8其他安装要求
4.3.8.1安装服务
（1）现场3Q认证
（2）免费进行仪器的安装, 调试, 及现场培训
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
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参数 |
范围 |
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样品量 |
≥500μL |
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测量范围： |
10-999 mg/L ；2-165mg% |
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分析时间 |
35 sec @ 200mg/l |
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重复性（RSD） |
<1.5% @200mg/L |
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线性 |
1% inrange10-999mg/L |
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精确度 |
SD<1% @ 0.1%CI STD Solution |
4.4.4其他运行要求
4.4.4.1氯离子分析仪基于库仑滴定的绝对方法,通过在反应电极间加以恒定电流,银离子可以精确定量地产生,使用检测电极测定溶液中由于银离子过量而产生的电导突变从而能够达到终点判断的目的。
4.5电气、自动控制要求：
, 4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1仪器可以自动采集和显示数据，具备数据传输功能，储存数据可以以多种格式TXT，EXCEL，PDF等导出，并可外接打印机打印数据。
4.3.1.2 仪器可以对运行程序及数据进行备份及备份检查。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该仪器的软件系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2该仪器的软件系统验证可与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
4.6.1.1仪器有开机自检功能、样品杯在位感应器、银离子防泄漏等保护和错误提醒功能
4.6.2电气保护
4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；
4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.3其他要求
4.6.3.1仪器维护：要求简捷方便，能够保证仪器的良好运行。
4.4.3.2 仪器配套耗材后续由供货商以最优价格提供。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设备详细功能说明书。
4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、控制原理图。
4.7.5设备易耗易腐蚀配件应有备件清单及报价，组件备件清单内容：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备厂家文件：相关检测报告、各种标示、合格证。
4.7.7必须具有国家计量器具检定证书，校验报告及计量证书，计量检定证书的有效期不得少于十个月。
4.7.8安全报告。
4.7.9调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），检查方案，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.7.10验证文件：
（1）选型确认文件，包括风险评估；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）；
（4）性能确认及文件（PQ）。
4.7.11中英文使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.12提供设备及其组件使用寿命。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训。
4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、日常保养、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备质保期从确认验收的批准完成之日开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务；
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，仪器生产厂家应终生提供及时的维修、维护，仪器生产厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。维修完毕应出具维修报告并盖维修工程师所属单位鲜章。
4.8.4.5仪器生产厂家维修时应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期。
4.8.4.6 设备软件应终生免费升级。
4.8.5验收要求
4.8.5.1供应商应于送货到场前一周提交安装条件确认书，由免疫制剂室协同工程技术部对安装条件进行确认后通知供应商送货。仪器到货日期在2017.12.15日之前。
4.8.5.2货物到达买方使用现场后，由采购部、工程技术部、免疫制剂室及供方四方共同开箱验收，对主机和配件进行核对卖方工程师免费为买方提供调试。供应商进厂施工需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认试运行验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年11月22日下午3:30时
5.2报名资质：投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证进行报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、商务报价和产品的技术文件。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
免疫制剂室联系人：余主任 联系方式：13659810601
5.7付款方式：合同签订后，预付30%货款，设备正常运行并完成URS中所有需求后付60%货款（其中含不低于50%的半年期承兑汇票）；余款10%作为质保金，设备正常运行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。
6.发布人名称：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com