国药中生武招字第（2017）079号
本公司因经营管理需要，对乙脑疫苗室需要的不锈钢水池进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：76696vic维多利亚老品牌乙脑疫苗室不锈钢水池
1.目的
本URS是一份用于定义欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间地鼠精洗间和地鼠粗洗间的水池定制方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导水池定制，制作水池单位按照本公司的相关要求并结合相关规范进行设计、制作、安装等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于76696vic维多利亚老品牌欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间地鼠精洗间和地鼠粗洗间水池的改造。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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乙脑疫苗室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产技术部 |
负责从科研开发角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
105大楼（欣宁楼）一楼乙型脑炎减毒活疫苗车间需要将地鼠精洗间和地鼠粗洗间的水池进行改造，地鼠粗洗间水池由现有的一个大水池和一个小水池改为4个独立带下水圆形加盖水池，水池内配筛网篓，各水池上配置纯化水出水口，下水管道固定密封，下水管道安装阀门，阀门需方便开关，且将水池上部的排风罩扩大至能覆盖全部水池，排风需加强；地鼠精洗间的水池由现有的2个改为3个独立带下水圆形加盖水池，水池内配筛网篓，各水池上配置带板换降温的注射用水出水口，下水管道固定密封，下水管道安装阀门，阀门需方便开关。
4.2法规要求
4.2.1 GMP法规要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
地鼠粗洗间因需要使用乙醚，该房间排风设施需强力，保证能尽快抽出乙醚蒸汽。
4.2.3其他要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间地鼠精洗间和地鼠粗洗间的水池改造。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1地鼠粗洗间单个水池外框长×宽×高为80 cm×60 cm×80cm，水池内侧为圆形桶状，直径×高为50cm×40cm,水池底部中间安装下水口，水池内配的筛网篓直径×高为45cm×30cm，篓上孔径1cm, 篓上边缘处安两个提手，篓底部装高2cm的支架，水池盖要求能盖住水池。粗洗间4个水池并列排放。
4.3.2.2地鼠精洗间单个水池外框长×宽×高为80 cm×60 cm×80cm，水池内侧为圆形桶状，直径×高为50cm×40cm,水池底部中间安装下水口，水池内配的筛网篓直径×高为45cm×30cm，篓上孔径1cm,篓上边缘处安两个提手，篓底部装高2cm的支架，水池盖要求能盖住水池。地鼠精洗间3个水池并列排放。。
4.3.2.3水池下水
4.3.2.3.1 地鼠粗洗间各水池下水管能与水池紧密连接不漏水，下水管设存水弯，下水管上安装球阀能关闭管道，阀门开关向外延伸至水池边，加装不锈钢阀柄，阀柄长度30cm，下水管管道直径5cm。
4.3.2.3.2地鼠精洗间各水池下水管能与水池紧密连接不漏水，下水管设存水弯，下水管上安装球阀能关闭管道，阀门开关向外延伸至水池边，加装不锈钢阀柄，阀柄长度30cm，下水管管道直径5cm。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
4.3.4.1 地鼠粗洗间
4.3.4.1.1水池上方装强力抽风罩，要求覆盖4个水池。
4.3.4.1.2 各水池安装纯化水进水水龙头共4个。
4.3.4.2 地鼠精洗间
4.3.4.2.1 各水池安装注射用水进水水龙头共3个。
4.3.4.2.2 注射用水需安装板换降温，能将注射用水水温将至常温。
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 地鼠粗洗间
4.3.5.1.1工作环境温度：N/A
4.3.5.1.2工作环境湿度：N/A
4.3.5.1.3工作环境洁净级别：控制区。
4.3.5.2 地鼠精洗间
4.3.5.2.1工作环境温度：N/A
4.3.5.2.2工作环境湿度：N/A
4.3.5.2.3工作环境洁净级别：D级区。
4.3.6 可用的能源配置
N/A
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1水池外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2水池内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3水池内部表面应耐酸耐碱、防腐蚀、易于清洁。
4.3.7.4水池必须使用316L材质不锈钢制作。表面光洁度ra≤0.8
4.3.7.5水池内配置的筛网篓孔圆滑无毛刺，筛网篓使用316L材质不锈钢制作，耐酸耐碱、防腐蚀。
4.3.7.6 下水管道紧密连接，用不锈钢管制作，须耐酸耐碱耐腐蚀。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本参数：
设备材质：316L不锈钢, 外表面应光滑无死角并使用不锈钢完全包裹，便于清洁消毒。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1功能设计及详细设计文件。
4.7.2图纸：实物图；尺寸图；控制原理图、各种验证维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、注释参考等、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。
4.7.3设备制造文件：原料结构明细表、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、制造商检测数据报告、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。
4.7.4零配件、部件、元件编号清单（如有）：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.5设备制造文件：材质报告及合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.6 合格证（对本URS要求合格的相应证明）。
4.7.7部件、备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.8设备交付计划表。
4.8服务要求
&, amp;, lt;, B style="mso-bidi-font-weight: normal">4.8.1培训要求
N/A
4.8.2运输要求
N/A
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求水池出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.5验收要求
4.8.5.1供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.2确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.附件
5.1 水池规格示意图：
5.1.1地鼠粗洗间水池规格
筛篓规格：
5.1.2地鼠精洗间水池规格
地鼠精洗间内腔及内部筛篓与地鼠粗洗间相同，下水管也与地鼠粗洗间下水管相同。
5.1报名截止日期：2017年07月11日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
乙脑疫苗室联系人：吕主任 联系方式：18995586218
6.发布人名称：76696vic维多利亚老品牌
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com