国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
本公司因生产需要，对血液制剂室所需的防爆除湿机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司防爆除湿机
1.目的
本URS是一份用于定义血液制剂室防爆除湿机的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂室防爆除湿机的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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血液制剂室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程运行室 |
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。 |
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负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产技术部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
血液制剂室供应保障组乙醇预冷间需要购买防爆除湿机2台。防爆除湿机是用于乙醇预冷间空气除湿。保证乙醇预冷间空气干燥，避免空气中的水汽凝结，导致乙醇预冷间多个气动阀阀体结冰，导致气动阀关闭失灵。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《药品生产质量管理规范》（现行版）
4.2.1.2《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
4.2.2．1防爆除湿机经国家防爆电气产品质量监督检查测试中心(CQSTEx)检测合格，取得了防爆合格证，防爆标志为ExdIIBT4Gb。
4.2.2．2防爆除湿机产品必需符合国家相关防爆标准，如今国家公布的防爆类产品执行标准有；
防爆标志一般由以下5个部分构成：
①防爆标志EX—表示该设备为防爆电气设备；
②防爆结构形式—表明该设备采用何种措施进行防爆，如d为隔爆型，p为正压型；i为本安型等；
③防爆设备类别—分为两大类，I为煤矿井下用电设备，II为工厂用电气设备；
④防爆级别—分为A、B、C三级，说明其防爆能力的强弱；
⑤温度组别—分为T1~T6六组，说明该设备的最高表面温度允许值。
例如：Ex—防爆标志（中国及国际电工委员会防爆标志）
d—结构形式，隔爆型电气设备（指把能点燃爆炸性混合物的部件封闭在一个外壳内，该外壳能承受内部爆炸性混合物的爆炸压力并阻止和周围的爆炸性混合物传爆的电气设备）
II—II类电气设备，工厂用；（用于除煤矿瓦斯气体之外其他爆炸性气体环境）
B—防爆级别，B级
Gb—爆炸性气体环境用设备，具有“高”的保护级别，在正常运行或预期故障条件下不是点燃源（有Ga、Gb、Gc三个等级）
T4——温度组别，T4组，最高表面温度≤135℃。
4.2.3其他要求
在国家质检总网站上可以通过除湿机CCC认证号码，查询到除湿机主要参数和真正生产厂家。
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
血液制剂大楼一层乙醇预冷间。
4.3.2安装尺寸
N/A
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系统
电源：220V或380V
4.3.6洁净级别及房间环境条件
N/A
4.3.7可用的能源配置
N/A
4.3.8外观及材质要求
N/A
4.3.9其他安装要求
防静电防爆，便于排水。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
4.4.2设备效率、产能
4.4.2．1功率: 960W
4.4.2．2最大日除湿量: 最少2.3L/h或最少55.2L/d。
4.4.2．3适用面积: 大于50㎡
4.4.3工艺参数范围
4.4.4性能要求
4.4.4．1防爆除湿机在下列环境条件下能正常工作：
A、 周围环境温度：低温除湿机为+5℃～+38℃
B、 II类电气设备，工厂用
C、爆炸性气体环境用设备，具有“高”的保护级别。
D、温度组别，最高表面温度≤100℃。
4.4.4．2严格按照防爆电气国家标准生产。
4.4.4．3选用优质材料，具有很好的机械强度承受强大的爆炸压力而不传爆。
4.4.4．4主要标准件均经过防腐处理，防腐能力优越。
4.4.4．5排水方式为软管连续排水。
4.4.5其他运行要求：N/A
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1．1全自动湿度控制。
4.5.1．2温度湿度双重显示。
4.5.1．3定时开关机，1-24小时任意设定。
4.5.1．4能够自动除霜。
4.5.2计算机化系统的验证要求：N/A
4.5.3其他要求：N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
4.6.1．1 除湿机制冷系统的连接必须采用焊接方式。
4.6.1．2 外购的防爆接线盒及其他防爆器材均有防爆合格证。
4.6.1．3整机必须有产品质量合格证。
4.6.1．4整机组装须符合制造要求。
4.6.2电气保护
4.6.2．1风扇电机，压缩机均须装保护器，限制器件的温度。
4.6.2．2防爆接线盒内的电路接头及本安电路的接头均须焊接并使用安全接线帽。
4.6.2．3风扇电机须符合GB3836.2-8.3和GB3836.9-90有关要求
4.6.2．4金属外壳，金属机架及金属管道等均须接地。
4.6.2．5 电缆屏蔽层须单端接地，接地连接装置应牢固可靠。
4.6.3其他要求N/A
4.7文件要求N/A
4.8服务要求
4.8.1培训要求
厂家安排技术工程师对使用人进行培训，确保滤器的正确使用。日常保养培训、简单故障排除并作评估。
4.8.2运输要求
设备的运输、卸载等过程都由设备供应商负责，整个过程不得对设备造成损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3．1防爆器材的壳面温度应符合各所防爆标志中的温度级别。
4.8.3．2制冷循环系统正常工作时最大表面温度不大于120℃。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1供应商国内应设有备件库，能够及时提供所有备件：基本配件随时可发货，特殊配件最长不超过2周到货。
4.8.4.2设备保质期从确认验收的阶段开始计算，设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.5验收要求
4.8.5.1到货时，由采购储运室接收，由血液制剂室、工程运行室、供货商三方当场开箱验货，对防爆去湿机进行核对，并由生产厂家提供合格报告。
4.8.5.2供货商安排厂家安装调试，进行性能确认。
4.8.5.3供货商需提供设备出厂合格证。
4.8.5.4验收时发现设备对URS的响应不完全，甲方有权利拒绝验收。
5.附件
5.1报名
1.报名截止日期：2017年6月3日16:00时
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
6.报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的需求确认函前来报名。
反商业贿赂承诺书.doc
血制采购联系人：何军 联系方式：13871502332
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
报名联系人：何欣宇
报名邮箱：286131130@qq.com