国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
本公司因检验需要，对质量控制室所需的药品稳定性试验箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司药品稳定性试验箱
1.目的
本URS是一份用于武汉血液制品有限公司质量控制室药品稳定性试验箱的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件，用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员。稳定性试验箱整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的药品稳定性试验箱满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于武汉血液制品有限公司质量控制室药品稳定性箱的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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质量控制室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程运行室 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产管理部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证室
质量管理部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
4.2法规要求
质量控制室需要购买1台药品稳定性箱,用于人血白蛋白常温存放的稳定性试验。
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
GAMP5
4.2.2安全及环保要求
满足IEC标准。
电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4.2.3其他要求
21 CFR Part11
计算机系统符合数据完整性相关法规要求
《中国药典》（现行版）
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该药品稳定性试验箱需安装在质量控制室
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1药品稳定性试验箱的内部净空间不小于650*650*950mm。
4.3.2.2腔体内需要配备合适尺寸的五层活动不锈钢搁物托盘，能够自由进出试验箱，方便物架和内部腔体的清洗。
4.3.2.3试验箱的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.4供应商必须给出设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.3地面承重
其重量（kg）不超出房间地面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：能适应0℃～40℃工作环境。
4.3.5.2 工作环境湿度：能适应武汉普通办公室湿度。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通区域
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流电电源： 220v，50Hz
4.3.6.2工作区配置防溅安全电源插座。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2四角半圆弧易清洁，内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.3隔热性能好，内门采用全钢化玻璃门。
4.3.7.4不锈钢内胆，优质钢板静电喷塑外壳，超细玻璃棉保温。双层耐高温老化硅橡胶门密封条，单门结构，双层钢化玻璃观察窗，不锈钢电抛光搁板，搁架可调节。
4.3.7.5箱内装有独立控制的照明灯，可清晰观察箱内物品。
4.3.7.6温湿度探头：位于箱体内壁不同位置，温度探头至少5个，湿度探头至少1个。
4.3.7.7标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）对药品稳定性试验箱必要的说明；
（6）必要的功能标识及说明；
（7）安全标识。
4.4运行要求
4.4.1规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本运行参数：
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电源电压 |
AC220V 50Hz |
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温度控制范围 |
10℃～65℃ |
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湿度控制范围 |
30～95%RH |
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控温精度 |
0.1℃ |
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温度波动度 |
≤±0.5℃ |
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温度均匀性 |
≤±1℃ |
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湿度波动度 |
≤±3%RH |
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工作环境温度 |
0～40℃ |
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内室尺寸（mm） |
宽650*深650*高950 |
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不锈钢托盘数量 |
5层，可拆卸 |
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不锈钢托盘载重量 |
30kg/层 |
4.4.4设备技术要求
（1）应为流线圆弧设计，外壳采用冷轧钢板制造，表面静电喷塑，内胆镜面不锈钢，隔板可以任意调节。
（2）应为双屏高亮度数码管显示，示值准确直观。
（3）应装有照明装置，大视角保温真空钢化玻璃，便于观察。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
（1） 具有温度、时间调节控制及定时和计时功能。触模式键盘设定调节。
（2） 温控系统采用微电脑单片机技术，控温精度高。
（3） 具有参数记忆及来电恢复功能，防止因停电，死机造成数据丢失。
4.5.1.1显示精度：数字显示精度至少为小数点后一位。
4.5.1.2温度设置：能够设置温度，可以在温度范围10～65℃内自由调节温湿度，并能够显示实时的温度。
4.5.1.3偏移量设置：能够对温度探头进行偏移量设置。
4.5.1.4报警温度设置：应有温度超限报警设置，能够对报警温度进行设置。
4.5.1.5温度打印：应配置温度自动打印装置。打印机能够打印的内容至少包括：日期、时间、实时温度。打印机能够设置日期、时间、打印间隔。应提供相应的打印纸和色带及打印纸和色带的厂家。
4.5.1.6 具有存储功能，U盘可导出数据。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求
4.6.2.2仪器要有漏电保护功能。
4.6.2.3具有熔断式保护器，能够在过流时自动熔断。
4.6.2.4具有漏电保护、触电保护、确保使用安全性。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。
4.7.4图纸：实物图；各种安装、确认、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、控制原理图、注释参考、图纸清单等。
4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备制造相关文件：工厂相关检测报告、材质清单、材质报告及合格证（写明材料有效期）、清洁处理程序、各种标示、出厂合格证、各组件相关报告及合格证。
4.7.7易损件、备用零部件清单。
4.7.8仪器仪表清单和相关校验报告及计量证书。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10安全报告。
4.7.11现场验收测试（SAT）报告。
4.7.12调试文件：调试计划（调试说明书、调试清单、保修信息、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.7.13验证文件：
（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）；
（4）性能确认及文件（PQ）。
4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.16文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.4.6供应商能够进行及时有效的安装、培训、设备质量验证、设备质量有效性验证和现场维护，保证产品的功能。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.附件
5.1报名
1.报名截止日期：2017年6月3日16:00时
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
反商业贿赂承诺书.doc
5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
6.报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的需求确认函前来报名。
血制采购联系人：何军 联系方式：13871502332
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
报名联系人：何欣宇
报名邮箱：286131130@qq.com