国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
本公司因检定需要，对质量控制室需要的原子吸收光谱仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司原子吸收光谱仪
1.目的
本URS是一份用于定义原子吸收光谱仪的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于武汉血液制品有限公司质量控制室原子吸收光谱仪的购买。
3.职责
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部门 |
职责 |
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质量控制室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程运行室 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产管理部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证室
质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
原子吸收光谱仪是现今使用最广泛的分析仪器，其可以用于样品中呈原子状态的金属元素的部分非金属元素的检测，通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，计算供试品种待测元素的含量。
质量控制室需要购买1台原子吸收光谱仪及相关设备，用于质量控制室的检定工作。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
该设备用于公司生产的制品的检定工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中华人民共和国药典》2015版
《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010修订版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
4.3.1.1该原子吸收光谱仪及其相关设备安装于质量控制室。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1仪器尺寸基本要求
长700×宽588×高714mm
4.3.4地面承重
80kg
4.3.5可用的公用系统
N/A
4.3.6洁净级别及房间环境条件
4.3.6.1 环境温度10~35℃，湿度20%~80%。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1交流电电源： 220v，50Hz
4.3.7.2工作区配置防溅安全电源插座。
4.3.8外观及材质要求
4.3.8.1仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。
4.3.8.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）必要的功能标识、安全标识及说明；
4.3.8.5不锈钢或PVC材质，并能够耐受腐蚀性试剂。
4.3.8.6打印机复印一体机：黑白激光，打印、扫描、复印一体。
4.3.8.7仪器仪表配置要求：
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序号 |
描述 |
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1. |
光学系统：1、波长范围：190-900nm
2、狭缝：0.2,0.5,0.8,1.2nm可调
3、波长设定：全自动检索，自动波长扫描
4、波长重复性：≤±0.2nm
5、光路结构：单光束、双光束可通过软件自动切换
6、灯座：6或8灯座（进口），可直接通用国产阴极灯，无需转换插头，并可自动切换。
7、光学元件保修10年。
8、同时配置氘灯背景校正和塞曼背景校正两种方式，可在全波长范围内进行背景校正，均可校正达3A的背景 |
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2. |
石墨炉分析系统：1、加热方式：纵向或横向加热
2、温度范围：室温-3000°C
3、最大升温速率：2600°/秒
4、加热控温方式：全自动，自动温度校正
5、测定方式：峰高、峰面积任选择和互换
6、代表元素检测指标：Cd特征浓度≤0.02ug/L，检出限≤0.01ug/L，RSD ≤2%；Cr特征浓度≤0.2ug/L，检出限≤0.2ug/L，RSD ≤2%；
7、气体控制：全自动电脑控制，流量可自动优化
8、操作软件可自动优化最佳灰化和原子化温度。
9、石墨管（原厂配置）：热解涂层长寿命10根/包，需提供2包。
10、石墨管原厂配置：单只空烧次数可达400次以上，单管带样可烧300次以上
11. RSD ≤2.0%。
12.配置Windows下工作的石墨炉可视系统，直观地监视石墨管进样位置以及样品在干燥、灰化过程的状况，确保数据的重复性。 |
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3. |
石墨炉自动进样器：1、样品位数≥30位
2、进样精度：±0.1ul，进样重复性小于0.5%
3、有自动除残功能，可消除交叉污染
4、可全自动智能化稀释，根据样品浓度仪器自动给出稀释比并自动完成自动稀释；最大稀释倍数：625倍 |
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4. |
配置原厂进口Al等空心阴极灯 |
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5. |
计算机配置： CPU Intel Pentium 四核3.4GHZ以上处理器，4GB内存，500GB硬盘，19”液晶显示器，独立显卡,正版WINDOWS 7或更高操作系统 |
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6. |
软件要求：全自动仪器及附件控制，数据采集和分析，多重任务，鼠标操作，自动设定菜单数据和校正方法，自动优化火焰和石墨炉或氢化物发生器操作参数，自检和自诊断功能。 |
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7. |
设备配件要求：进口空气干燥过滤管2个，国产空气管2个。 |
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8. |
冷却循环水系统1台。 |
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9. |
计算机打印机各1台。 |
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10. |
正版软件系统，加密保护设置。 |
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11. |
采用工作站进行系统控制，正版软件。 |
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12. |
支持多窗口、多任务的操作模式，保证数据的完整性和安全性；可以采用各种检索方式从大量的数据中取出目标数据。 |
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13. |
支持并形成单个报告或综合报告。报告的版式可以编排。 |
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14. |
谱图比较功能。 |
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15. |
支持多种定量方式。 |
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16. |
仪器主要部件及操作系统、控制系统的维护、维修手册。 |
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17. |
详细的图纸（平面图和最少一个视角）清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同对公共设施的要求。 |
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18. |
可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的仪器校准证书。 |
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19. |
（出厂）仪器工厂调试标准和报告，有实际检测的结果/数据（FAT测试）。 |
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20. |
合同生效后60天内交货。由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，同时需要有验证和计量文件。在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、IQ、OQ、PQ |
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21. |
用户培训由，仪器制造商授权的技术人员到现场免费进行安装调试该系统，确保仪器技术指标验收合格，并在用户实验室免费培训操作技术人员包括：操 |
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22. |
卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。 |
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23. |
保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。 |
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24. |
提供气瓶柜和报警器一套 |
4.4运行要求
4.4.1规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1 波长范围：190~900nm
4.4.3.2波长准确度精确至±0.15nm
4.4.3.3波长重复性精确至0.05nm
4.4.3.4检出限≤0.004μg/ml
4.4.3.5光谱带宽0.2，有自选功能
4.4.3.6重复性：石墨炉≤2%
4.5电气、自动控制要求
N/A
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该仪器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2该仪器验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。
4.7.4设备标准技术文件。
4.7.5实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等）；注释参考等；图纸清单。
4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单，包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10校验报告及计量证书。
4.7.11安全报告。
4.7.12各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。
4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。
4.7.14工厂验收测试（FAT）报告。
4.7.15验证文件：
（1）安装确认及文件（IQ），
（2）运行确认及文件（OQ），
（3）性能确认及文件（PQ）
4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.18应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。
4.7.19文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。
（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识，以及色谱工作站的各项功能的应用。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障，能正确使用色谱工作站。
4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。
4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.附件
5.1报名
1.报名截止日期：2017年4月28日下午3:30时
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
反商业贿赂承诺书.doc
5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
6.报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的确认函前来报名。
血制采购联系人：何军 联系方式：13871502332
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
报名联系人：何欣宇
联系电话：027-86637222
报名邮箱：286131130@qq.com