国药中生武招字第（2017）035号
本公司因经营管理需要，对细菌类疫苗室需要的碟式离心机排渣系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：76696vic维多利亚老品牌细菌类疫苗室碟式离心机排渣系统
1.目的
本URS是一份用于从用户的角度定义碟式离心机附属设备阿法拉伐Clara250渣相回收改造项目的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在碟式离心机附属设备阿法拉伐Clara250渣相回收改造项目中各项活动按要求进行，使该改造项目满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于76696vic维多利亚老品牌碟式离心机附属设备阿法拉伐CLARA250渣相回收改造项目的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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菌苗室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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项目部 |
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产技术部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
百日咳疫苗原液车间内需要购买2套Clara250渣相回收系统，用于Clara250离心机的渣相回收等。解决目前敞开式或不规范的操作，要求温度、压力、清洁、材质等指标能达到工艺要求，以便符合GMP对设备的相关规定。
设备及设施清单
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序号 |
设备或设施名称 |
数量 |
型号/规格 |
备注 |
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1 |
转子泵 |
2 |
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2 |
液位开关 |
2 |
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3 |
封头和软管 |
2 |
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用于旋流器和转子泵之间的软连接 |
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4 |
洗球 |
2 |
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4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品GMP指南》无菌药品（2011版）
4.2.2安全及环保要求
电气部件：遵循EN 标准，电气部件和控制柜须有CE 标志。
机械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000标准。
4.2.3其他要求
ASME BPE—2009
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
4.3.1.1安装房间
1套Clara250渣相回收系统需安装在D级一次浸提间，房间编号：1031010。
另1套Clara250渣相回收系统需安装在D级大罐盐析间，房间编号：1031034。
4.3.1.2安装部位
转子泵安装在阿法拉伐Clara250旋流器下部
洗球和液位开关安装在阿法拉伐Clara250旋流器顶部
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1该2套渣相回收系统根据现有房间、及设备布置进行布局调整。
4.3.2.2尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.3供应商必须给出设备设计选型方案及相应附件设计选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.3地面承重
其重量不超出房间地面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
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介质名称 |
压力（bar） |
温度（℃） |
备注 |
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纯蒸汽 |
≈1.5 |
130-145 |
前端需有疏水器和压力表 |
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工业蒸汽 |
3 - 4 |
144 - 153 |
同上 |
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冷却水 |
3 - 4 |
2-8 |
同上 |
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CIP进水 |
3.5 - 4.5 |
70 - 90 |
同上 |
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正压 |
3 - 7 |
15 - 30 |
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注射用水 |
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纯化水 |
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4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：能适应18℃～26℃环境。
4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级洁净室
4.3.6可用的能源配置
交流电电源，3x380V 50Hz。
4.3.7材质要求
4.3.7.1该渣相回收系统外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2该渣相回收系统所有与物料接触部分和湿件部分的材料为SS316L，其它部分为304L或更高等级的材料。因接触的物料、溶液的pH、浓度较高，罐体内外材质均需耐腐蚀，不生锈。
4.3.7.3所有内连接管道弯度斜面合理，能进行CIP清洗，并且清洗无死角，管道的焊缝符合GMP要求。
4.3.7.4转子泵需要根据离心机的排渣间隔进行排渣。
4.3.7.5转子泵需要和液位开关进行连锁，保证旋流器液位高时转子泵自动排渣。
4.3.7.6所有元器件必须为国外知名品牌。
4.3.7.7仪器气路及电路为完全分开设计，设备进水不会对电路造成任何影响。
4.3.7.8仪器所有外置连接口为全防水设计，可以防水喷溅。
4.3.7.9该渣相回收系统与物料接触部分抛光Ra≤0.8μm。
4.3.9其他安装要求
4.3.9.1 供应商需要负责现场管道改造及电气接线，并进行设备调试、验证。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1转子泵最大流量达到1500L/h
4.4.3.2要求一次运行时间3-8 h，批处理量约1500-3000 L
4.4.4性能要求
4.4.4.1转子泵并能进行CIP清洗
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1所有控制采用原有离心机控制器EPC60进行控制。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该设备控制系统控制功能需经过DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2该设备控制系统控制功能验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其控制系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
4.6.1.1设备整机防护等级：仪器防尘防水等级需达到IP54级
4.6.2电气保护
4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.2.3设备具有漏电保护功能。
4.6.3其他要求
4.6.3.2仪器所有外置连接口为全防水设计，可以防水喷溅。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设备选型文件
4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P&ID图；图纸清单。
4.7.5零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备制造文件：工厂实验报告、材质报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、相关检测数据报告、各种标示、保修卡、各组件及设备合格证，校验方法、校验报告及计量证书。
4.7.7调试文件。
4.7.8安全报告。
4.7.9仪器仪表清单。
4.7.10设备交付计划表。
4.7.11工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，确认焊接文件，回顾材质证明，检查I/O清单，检查控制回路，自动化操作功能检查，密闭性测试，CIP 喷淋球覆盖范围测试，偏差表等）。
4.7.12现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。
4.7.13验证文件：
（1）设计确认及文件（DQ）（包括但不局限于：回顾罐体制造图，回顾P&ID，回顾设备整体布局图，回顾自控系统功能设计设计说明等）；
（2）安装确认及文件（IQ）（包括但不局限于：安装确认计划，检查罐体，根据P&ID图及部件清单进行安装检查，电抛光，钝化及清洗，软件安装检查，仪表校正检查，电气连接图检查，检查I/Q清单，密闭性测试，偏差表等）；
（3）运行确认及文件（OQ）（包括但不局限于：操作确认计划，检查控制回路，检查各种报警，自动化操作功能检查，记录参数的设定， 检查驱动器及马达，CIP 喷淋球覆盖范围测试，检查车间安全，温度分布图，偏差表等）；
（4）评估文件；
4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。
4.7.16厂家需提供安装说明书。
4.7.17提供书面的设备维护、保养计划；提供记录及控制软件维护计划。
4.7.18认证文件：压力容器要求,FAT,SAT,材质证明，焊接日志。
4.7.19文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。
（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。
（4）供应商应提供可满足欧盟cGMP、FDA cGMP及中国GMP认证的文件，至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、记录及控制系统包括PLC\计算机验证，压力表、流量计、溶氧等检测的仪表\传感器校准文件及有关材质证明文件。
（5）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
细菌类疫苗室联系人：瞿主任 联系方式：18627068488
6.发布人名称：76696vic维多利亚老品牌
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com