国药中生武招字第（2017）029号
本公司因经营管理需要，对IPV课题组需要的不锈钢桌子进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：76696vic维多利亚老品牌IPV课题组不锈钢桌子
1.目的
本URS是一份用于定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间不锈钢桌子的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，供应商需要按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装等一系列工作，使所购买的不锈钢桌子满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于76696vic维多利亚老品牌疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间不锈钢桌子的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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sIPV课题组 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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科研开发部 |
负责从科研开发角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗车间需购买10张不锈钢桌子主要用于课题组层流罩下无菌操作及日常工作所需。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该不锈钢桌子用于疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间洁净区内C级区。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1不锈钢桌子的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.2不锈钢桌子设计以实际尺寸为主，供应商实地测量后出具设计图纸，与科室确认后方可下料施工。
4.3.2.3供应商必须给出不锈钢桌子设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。
4.3.5.2 工作环境湿度： 45%～65%。
4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级区
4.3.6 可用的能源配置
N/A
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.7.2设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，外观平整易于清洁。
4.3.7.3标记：至少应有以下清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）型号标记；
（3）生产日期或编号；
（4）必要的其他标识；
4.3.7.4 其他安装要求
*** 4.3.7.5材质要求：桌子全为304不锈钢材质
4.3.7.6 桌子至少一脚需为高度可调节设计。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
*** 4.4.3.1基本运行参数：
不锈钢桌子的具体要求：长宽高分别约为1600mm×800mm×800mm，至少一脚为高度可调节设计，桌面厚度约为40mm。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设备标准技术文件
4.7.4图纸：实物图；各种校验、维修等活动所需的电子版及打印版图纸
4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备厂家文件：出厂合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.7材质证书（写明材料有效期）。
4.7.8设备交付计划表。
4.7.9相关说明书各3份。
4.7.10提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.11标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.2.2不锈钢器具在运输和安装途中需做好防护措施，在我公司收货时不得有破损、生锈等情况。
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从器具验收文件签署之后就开始计算。
4.8.4.2出现问题提供上门维修。设备质保期为一年以上，保质期内免费保修，保质期后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认桌子验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20个。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
IPV课题组联系人：喻主任 联系方式：15971432174
6.发布人名称：76696vic维多利亚老品牌
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com