国药中生武招字第（2017）022号
本公司因经营管理需要，对肠道病毒疫苗室需要的载体过滤器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：76696vic维多利亚老品牌肠道病毒疫苗室载体过滤器
本URS是一份用于肠道病毒疫苗室EV71病毒收获液去除微载体及大的细胞碎片用载体过滤器的关键文件。用于指导设计、生产单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、制造及后期验证等一系列工作。
本URS仅用于76696vic维多利亚老品牌肠道病毒疫苗车间。
|
部 门 |
职 责 |
|
欣宁楼肠道病毒疫苗车间 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
|
生产技术部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
|
工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS归档。 |
|
质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.1概述
欣宁楼肠道病毒疫苗车间内需要购买1台载体过滤器，用于去除EV71病毒收获液中微载体及大的细胞碎片。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（现行版）
《药品GMP指南》无菌药品（现行版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
该载体过滤器需放置于后处理有毒区超滤间。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关技术文件规定的要求。
4.3.2.2供应商必须给出设计选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司工程类部门审核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。
4.3.4可用的公用系统
4.3.4.1正压和负压空气
4.3.5洁净级别及房间环境条件
4.3.5.1设备使用在C级区。
4.3.5.2房间环境条件见4.4.3.2所述。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流电电源：220V，50Hz电源
4.3.8外观及材质要求
4.3.8.1载体过滤器罐体、过滤网材质为316不锈钢耐腐蚀，外观设计必须易于清洁，尽量避免卫生死角，内室腔体全封闭，保证无泄漏。罐体可耐受高压灭菌。接口应采用国际通用标准快装卡盘式，内表面镜面抛光，外表面抛亚光、镜面。各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处光滑易清洗无死角。
4.3.8.2上盖：为可开式活动盖，可接压力表，并有进气口和进料口。
4.3.8.3过滤网：应为圆柱形， 材质为316不锈钢，应与内室腔体大小匹配，周围及下端与内室腔体流域2cm-3cm间隙，用于排除过滤后液体，在内室腔体底部应有固定底座用于放置和固定过滤网。
4.3.8.4罐底结构：带阀门的出料口，无死角，要求放净物料无滞留。底部应有四个不锈钢底座用于放置载体过滤器。
4.3.8.5过滤袋：应为医药用级PE或PES材质，一次性使用，孔径从1.2um到8um之间，具体孔径需要根据工艺情况而定，过滤袋应与过滤网匹配。
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
应满足处理一次病毒收获液的要求。
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本工作参数：
|
序号 |
设备或设施名称 |
数量 |
型号/规格 |
备注 |
|
1 |
载体过滤器 |
1 |
30L |
内室腔体尺寸：半径×高180*430 |
4.4.3.2正常工作条件：
4.4.3.2.1环境温度：18-26℃；
4.4.3.2.2相对湿度：45-65%；
4.4.3.2.3洁净级别：C级；
4.4.3.2.4使用电源：交流220V，50 Hz/60Hz；
4.4.4性能要求
4.4.4.1载体过滤器结构应与过滤网大小匹配，且四周及下端留有一定的空隙。
4.4.4.2 过滤网可以拆卸，与一次性过滤袋大小匹配，表面应光滑且不应刮磨到过滤袋。
4.4.4.3载体过滤器底部应有四个不锈钢底座，水平放置便于稳定和移动载体过滤器。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
N/A
4.5.2计算机化系统的验证要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
N/A
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。
4.7.4设备标准技术文件
4.7.5图纸：实物图；各种校验、调试、确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸、注释参考等；控制原理图；图纸清单。
4.7.5部件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.7材质证书（写明材料有效期）。
4.7.8调试文件：调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.11提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.12文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年04月14日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
肠道病毒疫苗室联系人：陈主任 联系方式：13886160132
6.发布人名称：76696vic维多利亚老品牌
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com