国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
国药集团武汉血液制品有限公司因开展本公司自主研发的血液制品：人凝血因子Ⅷ的临床试验需要，现按照国家相关政策和参加临床试验的各医院伦理委员会要求，本公司拟对有意参与本项目临床试验的受试者购买药物临床试验责任险，以便保障所有受试者在此次临床试验中的相关权益。现本公司针对对此保险内容面向社会公开招标，欢迎有相关资质和相关经验的保险或保险经纪公司参加，
1.具体用户需求如下：
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投保人信息 |
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投保人 |
国药集团武汉血液制品有限公司 |
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地址 |
武汉市江夏区郑店黄金工业园1号附1号 |
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联系电话 |
027-86634235 |
邮政编码 |
430207 |
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被保险人信息 |
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被保险人 |
国药集团武汉血液制品有限公司 |
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地址 |
武汉市江夏区郑店黄金工业园1号附1号 |
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联系电话 |
027-86634235 |
邮政编码 |
430207 |
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试验药物信息 |
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试验药品名称 |
人凝血因子VIII |
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试验药品生产商 |
国药集团武汉血液制品有限公司 |
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试验批件号 |
2015L02944 |
试验药物分类 |
生物制品 |
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药物适应症 |
甲型血友病 |
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试验阶段 |
临床试验 |
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计划试验期间 |
□一期 □二期 ■三期 □四期 □生物等效性 □药代动力学 □其它 |
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每一例受试者疗程 |
6月 |
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试验申办者信息 |
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申办者名称 |
国药集团武汉血液制品有限公司 |
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地址 |
武汉市江夏区郑店黄金工业园1号附1号 |
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联系电话 |
027-86634235 |
邮政编码 |
430207 |
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试验中心信息详见本投保单最后一页 |
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试验方案信息 |
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试验方案名称 |
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子VIII治疗甲型血友病的有效性和安全性 |
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方案中约定试验完成时间 |
12月 |
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试验受试者信息（受试者名单见附件） |
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受试者人数 |
60人 |
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试验受试者是否为孕妇 |
否 |
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试验受试者是否为婴儿 |
否 |
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保险明细 |
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保险期间 |
第一位受试者入组到本临床试验结束。 |
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追溯期 |
期内索赔 |
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赔偿限额 |
每次事故赔偿限额 |
20万 |
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每次事故每人赔偿限额 |
20万 |
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累计赔偿限额 |
100万 |
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免赔额 |
3000 |
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特别约定 |
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1因本临床试验前期60位受试者陆续入组参加临床试验预计需要6-8月，具有一定不确定性，受试者一旦入组后，分别陆续开始开展临床试验，临床试验期6个月即结束。因此保单时限要能覆盖60位受试者的整个临床试验期间，即第一位受试者入组到第60位受试者的临床试验结束为止。
2保险内容包括使用此临床试验药物即人凝血因子VIII所产生的已知和未知的不良事件及严重不良事件，所产生的受试者治疗等相关费用（包括但不限于：医疗费、交通费、误工费、诉讼费等）属于保险预定内仍然范畴，如发生应给相应的赔偿。
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其它信息 |
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1 被保险人是否为该次进行的试验购买了其它保险。 |
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无 |
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2 试验结束后是否有观察期，如果有，请列明时间。 |
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无 |
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3 伦理委员会名称： |
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全国七家参与本临床试验医院 |
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4 临床前药理毒理研究中发现的不良反应 |
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通常人凝血因子VIII的常见不良反应有寒颤、恶心、头晕或者头痛等，极少数的患者会发生输液反应或过敏反应，少数患者会产生凝血因子viii抑制物。 |
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5 参与试验的受试者可能出现的不良反应。 |
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注射部位局部反应、暂时性寒颤、恶心、头晕或头痛、呕吐、便秘、颜面潮红、嗜睡、味觉改变、中耳炎、皮疹、瘙痒等。偶见的不良反应是肝功能障碍、过敏反应。大剂量使用偶见肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。
临床试验期间发生的不良事件及严重不良事件（包括但不限于：寒颤、恶心、头晕或者头痛等极少数患者会发生输液反应或过敏反应，少数患者会产生人凝血因子VIII抑制物。人凝血因子VIII属于血液制品，输注任何血液血液制品（包括已经上市的凝血因子VIII均存在病毒感染的风险，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒）所产生的受试者治疗等相关费用属于保险预定内容范畴，如果发生应给予相应赔偿。严重不良事件定义参照伦理委员会批准的临床试验方案中对于严重不良反应的规定。
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2.报名
2.1报名截止日期：2017年4月7日下午3:30时
2.2具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
2.3此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
2.4投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。
反商业贿赂承诺书.doc
2.5报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
2.6报名资质：投标人持公司三证合一的营业执照（副本）、行业许可证、法人委托书、代理人身份证等所有证件复印件加盖公司公章及用户签字确认的确认函前来报名。
血制科研联系人：胡勇 联系方式：18986010720
3.发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
3.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
3.2报名联系人：何欣宇
联系电话：027-86637222
报名邮箱：286131130@qq.com