国药中生武招字第（2017）08号
本公司因经营管理需要，对病毒性疫苗研究一室需要的洗板机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：76696vic维多利亚老品牌狂苗病毒性疫苗研究一室洗板机
1.目的
本URS是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室微孔板条洗板机的法规要求、安装要求、运行要求、性能和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、安装等各方面人员在全自动洗板机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的微孔板条洗板机满足本URS的要求。
2.范围
本URS仅用于76696vic维多利亚老品牌病毒性疫苗研究一室微孔板条洗板机的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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病毒性疫苗研究一室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS纸质版归档。 |
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科研开发部 |
负责从科研开发角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
负责本URS电子版归档。 |
4.内容
4.1概述
病毒性疫苗研究一室需要购买1台微孔板条洗板机，用于该请购需求在2016年采购预算计划中，已得到各个部门的批准。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品管理法》
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
安装于病毒性疫苗研究一室实验室一。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1微孔板条洗板机的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
4.3.2.2微孔板条洗板机的尺寸应满足使用需求。
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系统
N/A
4.3.6洁净级别及房间环境条件
生物安全二级实验室，实验室温度22-28℃。
4.3.7可用的能源配置
交流电电源: 180V～250v 50/60Hz稳压交流电电源
4.3.8外观及材质要求
4.3.8.1微孔板条洗板机外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.2微孔板条洗板机内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号及序列号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号。
4.3.8.5仪器必须含有如下部件：
（1）装机必备配件及基本维修工具
（2）2L配液瓶4个，含配套瓶盖
（3）硅胶管10根
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
4.4.2.1 可进行1板或以上96孔板的洗涤
4.4.2.2 洗液和废液瓶容量应在2L或以上
4.4.3 参数范围
4.4.3.1 可进行常规ELISA、滤板、磁板清洗(基于微球分析)
4.4.3.2 96或384孔微孔板、条板
4.4.3.3 96孔标准、圆底、V-底、滤底（0.45um或1.2um）
4.4.3.4 震荡，强度可调整
4.4.3.5 浸泡最长60分钟
4.4.3.6 可选水平或环形磁板，磁场6800高斯
4.4.3.7 真空抽滤水平可选（低、中、高），抽滤时间5-999秒
4.4.3.8 分液范围25-3000ul，1ul步进
4.4.3.9 流速1-9档可选
4.4.3.10 分液精度≤ 3% CV
4.4.3.11 残液量≤ 2ul
4.4.3 12 3种洗液自动切换
4.5电气、自动控制要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
N/A
4.6.2电气保护
4.6.2.1电气安全应符合GB4793的要求；
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设计选型文件。
4.7.4图纸：实物图；各种活动所需的电子版及打印版设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考等；图纸清单。
4.7.5组件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.6必要的材质报告、校验报告及合格证等。
4.7.7设备交付计划表。
4.7.8现场验收测试（SAT）文件及报告。
4.7.9安装调试文件：
4.7.9.1标方负责对其安装及运行进行确认与调试。
4.7.9.2文件包括：调试计划（调试说明、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），检测清单及方案，各测试报告，调试总结报告等。
4.7.9.3标方负责文件的提供，与其中具体测试项目的执行。
4.7.10使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.11提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
N/A
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在24小时工作日内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时工作日内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.1报名截止日期：2017年02月22日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
病毒性疫苗研究一室联系人：孟主任 联系方式：18995586191
6.发布人名称：76696vic维多利亚老品牌
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com