国药血制武招字第（2016）4号
本公司因经营管理需要，对血制研究室需要的移动层流罩进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室移动层流罩。
本URS是一份用于国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室移动层流罩各方面要求的关键文件，用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员。按要求进行，使所购买的满足本URS的要求。
2. 范围
本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司血液制剂研究室移动层流罩的购买。
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部 门 |
职 责 |
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质量控制室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程运行室 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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生产管理部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证室 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.1概述
血液制剂研究室移动层流罩，主要用于在药品研发和生产过程中在GMP车间的净化D级区域的敞口操作保护，降低微生物负载。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品GMP指南》无菌药品（2011版）
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
血液制剂生产大楼
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1有效净化区域面积尺寸1.1米*1.3米,净化区域高度可以升降1.5至2.5米。
4.3.3可用的能源配置
NA
4.3.4外观及材质要求
4.3.4.1主支撑结构为304不锈钢材质，符合净化设备要求。
4.3.4.2标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）控制面板功能标识。
4.4运行要求
4.4.1 主要参数
(1)、净化等级：100级
(2)、平均风速：0.35—0.54m/s（可调）
(3)、噪音：≤65dB（A）
(4)、菌落数≤0.5个/皿*时（90mm培养平皿）
4.5电气、自动控制要求
220V电源插头，电源线5米带绝缘保护。
4.6安全要求
相关工业设计必须符合国家相关规范，正常操作不会导致人身伤害。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。
4.7.4组件备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.5设备厂家文件：相关检测报告、各种标示。
4.7.6校验报告及计量证书。
4.7.7材质证书（写明材料有效期）。
4.7.8调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。
4.7.9使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.10提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
提供应IQ/OQ/PQ文件，并由厂家派人协助科室完成IQ和OQ。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。
4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
5.报名
5.1报名截止日期：2016年12月12日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
血制研究室联系人：胡勇 联系方式：18986010720
6.发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
6.2报名联系人：毛敏
联系电话：027-86637037
报名邮箱： 6783005@qq.com