国药血制武招字第（2016）2号

本公司因经营管理需要，对血制QC需要的标准品存放使用冰箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室血制标准品存放使用冰箱。

1. 目的

本URS是一份用于国药集团武汉血液制品有限公司血制QC标准品存放使用无霜冰箱各方面要求的关键文件，用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员。按要求进行，使所购买的满足本URS的要求。

2. 范围

本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司血制QC标准品存放无霜冰箱的购买。

3. 职责

4.内容

4.1概述

质量控制室需要购买1台无霜冰箱，用于存放标准品。BCD-571WDPF无霜冰箱的工作原理是由于有定时的化霜系统，所以并不会产生直冷式冰箱的霜层。化霜定时器累计计算压缩机工作17-24小时后停止对压缩机和循环风扇的供电，同时给经过化霜温控器、温度保险给蒸发器、节水槽加热丝供电，当化霜温控器监测达到临界点(化霜温控器所处的温度)时断开给加热丝供电(如果化霜温控器达到临界点还未断开时温度保险就会过热断开)至此一个除霜的过程结束，然后定时器恢复给压缩机供电，并延迟几分钟给循环风扇供电，重新制冷开始。达到冷却目的时，所产生的霜层会被自动隐形的处理掉。这是因为采用无霜冰箱的蒸发器常用翅片管式，放置在冷冻室与冷藏室之间的夹层中或箱内后上部，利用一只小型风扇强迫箱内空气对流，以达到冷却的目的，因此我们看不到它所产生的霜。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该展示柜需安装在质量控制室。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1展示柜尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择。

4.3.2.2展示柜的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.3 供应商必须给出展示柜布局设计方案及相应附件（如搁物架等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.3可用的能源配置

4.3.3.1工作区配置防溅安全电源插座。

4.3.4外观及材质要求

4.3.4.1外观柜门要方正，不歪斜变形，柜体表面应该平整无损，冷凝器、毛细管、压缩机等无外伤，管路无被压瘪，焊口没有油迹或脱焊。

4.3.4.2冰箱门封紧密，磁性门封良好。

4.3.4.3标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）控制面板功能标识。

4.4运行要求

4.4.1 主要参数

4.4.2基本参数

4.4.3功能特点

智能除霜

4.4.4技术参数

4.4.5其他参数

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1化霜

智能除霜。

4.5.1.2温度控制

可以通过对工作温控器的设置来调整冰箱的温度

4.6安全要求

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3设计选型文件：设备详细功能说明书；须提供功能描述和标准。

4.7.4组件备件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.5设备厂家文件：相关检测报告、各种标示。

4.7.6校验报告及计量证书。

4.7.7材质证书（写明材料有效期）。

4.7.8调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。

4.7.9使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.10提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

N/A

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买房提供调试。

4.8.5.2供应商进厂施工需遵守安全和施工规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

5.报名

5.1报名截止日期：2016年12月8日下午3:30时

5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

血制QC联系人：喻剑虹    联系方式：15927657383

 6.发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司

 6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号

 6.2报名联系人：毛敏

联系电话：027-86637037