国药中生武招字第（2016）074号
本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的高效液相色谱仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：76696vic维多利亚老品牌抗体研究室高效液相色谱仪
1.目的
本URS是一份用于定义高效液相色谱仪的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于76696vic维多利亚老品牌抗体研究室高效液相色谱仪的购买。
3.职责
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部 门 |
职 责 |
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抗体研究室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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项目部 |
负责从项目施工角度审核本URS文件。
负责补充项目施工相关内容。 |
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工程技术部 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。 |
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科研开发部 |
负责从科研开发角度审核本URS文件。 |
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质量保证部 |
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。 |
4.内容
4.1概述
高效液相色谱仪是抗体药物研发最常用的仪器之一，其可以用于样品的鉴别，杂质的检查，含量测定以及纯度检查等。
抗体研究室需要购买1台高效液相色谱仪及相应设备，用于单抗产品的常规检定工作。
4.2法规与标准
4.2.1 GMP要求
该设备用于公司生产的制品的检定工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《良好自动化生产实践指南 第五版》GAMP5
《药品非临床研究质量管理规范》GLP
4.2.2安全及环保要求
N/A
4.2.3其他要求
GB/T 26792-2011 《高效液相色谱仪》
《中华人民共和国药品管理法》
《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010修订版）
21 CFR Part 11 《电子记录和电子签名》
4.3安装要求
4.3.1 安装位置
4.3.1.1该高效液相色谱仪及其相关设备安装于抗体研究室普通实验室。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1仪器尺寸基本要求
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名称 |
长 |
宽 |
高 |
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高效液相色谱仪 |
溶剂及样品管理系统 |
500-600mm |
不超过700mm |
500-600mm |
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注：仪器背后需留出约50mm空间以便通风 |
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柱温箱 |
100-200mm |
300-400mm |
500-600mm |
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注：柱温箱右侧需留出约150mm空间以便可以打开柱温箱门 |
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紫外检测器 |
200-300mm |
500-600mm |
200-300mm |
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注：仪器背后至少需留出约130mm空间以便通风 |
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高精度馏分收集器 |
300-400mm |
600-800mm |
200-300mm |
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电脑 |
600-700mm |
400-500mm |
300-400mm |
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打印机 |
400-500mm |
300-400mm |
300-400mm |
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4.3.2.2仪器尺寸必须符合检测使用相关要求。
4.3.2.3仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。
4.3.2.4供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系统
N/A
4.3.6洁净级别及房间环境条件
4.3.6.1 环境温度5~40℃。
4.3.7可用的能源配置
4.3.7.1 交流电电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。
4.3.8外观及材质要求
4.3.8.1仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。
4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。
4.3.8.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
（1）制造/供应单位；
（2）产品注册号；
（3）型号标记；
（4）生产日期或编号；
（5）必要的功能标识、安全标识及说明；
*4.3.8.5双通道紫外可见光检测器光源采用氘灯。梯形狭缝的光路设计，从硬件上消除示差折光效应。内置硝酸铒滤光片。
*4.3.8.6高精度馏分收集器采用独立的馏分收集针清洗管路保证无交叉污染。
*4.3.8.7打印机：黑白激光，打印、扫描、复印一体。
4.3.8.8仪器仪表配置要求：
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序号 |
描述 |
数量 |
|
1 |
高效液相分离单元
包括：四元数码梯度泵、120位自动进样器、柱温箱、柱塞杆自动清洗泵和真空在线脱气机 |
1 |
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2 |
双通道紫外检测器 |
1 |
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3 |
高精度馏分收集器 |
1 |
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4 |
中文版色谱工作站 |
1 |
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5 |
系统适应性软件 |
1 |
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6 |
安装证书 |
1 |
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7 |
Symmetry C18色谱柱 |
1 |
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8 |
紫外检测器氘灯 |
2 |
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9 |
流动相滤头 |
10 |
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10<, o:p> |
样品瓶(2ml) |
200 |
|
11 |
内衬管 |
100 |
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13 |
衍生管 |
500 |
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14 |
Peek高压液路管 |
10 |
|
15 |
Peek堵头 |
10 |
|
16 |
Peek手紧接头 |
10 |
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17 |
Peek两通 |
10 |
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21 |
电脑 |
1 |
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22 |
打印机 |
1 |
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
*4.4.3.1 四元梯度输液泵
溶剂数：1—4。
流速范围：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 为增量。
流速精度：≤0.075%RSD。
流速准确度：±1.0%。
*延迟体积：<650µl，不随反压变化。
操作压力：0—6000psi。
*混合范围：0.0—100.0% 以 0.1% 增量。
梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化。
梯度精度：±0.15%RSD，不随反压变化。
4.4.3.2 自动进样器
样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2ml样品瓶/盘。
进样次数：每个样品1—99次进样。
进样精度：≤0.5%RSD。
样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性。
进样准确度：±1uL。
进样范围：0.1~100µl，标准；0.1~2000µl，附加样品环。
进样线性度：>0.999。
样品池控温：4-40℃。
4.4.3.3 柱温箱
控温范围：5~65℃。
控温稳定性：±0.1℃。
控温准确度：±0.5℃。
温度精度：±0.1℃。
色谱柱容量：可放置3根300mm的色谱柱。
*4.4.3.4 双通道紫外可见光检测器
可变波长范围：190～700nm。
检测通道：2个。
波长准确度：±1nm。
带宽：5nm。
测量范围：0.0001～4.0000AUFS。
基线噪音：±0.25x10-5AU，230nm，10Hz，1.0s。
漂移：1 x 10-4 AU/hour，254nm在1ml/min（甲醇）。
*4.4.3.5高精度馏分收集器
操作流速范围：0.1-5.0ml/min
*内部延迟体积：≤13.6μl
*馏分室温度：可冷藏4℃，控温范围4-40℃
微量生物样品成分收集：25ul～10000ul
4.4.3.6打印机
打印幅面：A4幅面
打印速度：（黑白、标准模式、A4） 14 页/分钟。
76696vic维多利亚老品牌打印速度：（黑色，A4）小于 10 秒。
扫描类型：平板式。
扫描分辨率：增强扫描分辨率19200 dpi 光学扫描分辨率1200 dpi。
色彩深度：24位。
灰阶：256。
复印分辨率：（黑白图形） 600 x 600dpi。
复印速率：（黑色，草稿质量，A4） 高达 14 份/分钟。
复印比例：25% 到 400%。
最大复印页数：99页。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
*4.5.1.1 四元梯度输液泵
工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器。
压缩补偿：自动，连续。
*梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线共11条。
控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器。可设置流速，流动相比例，温度等。
真空脱气：四路独立在线脱气系统。
柱塞杆清洗：内置柱塞杆清洗装置，在线清洗过滤器及滤芯。
柱前在线过滤器。
4.5.1.2 自动进样器
自动进样方式。
进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗。
*4.5.1.3 双通道紫外可见光检测器
具有操作面板，可以独立设定工作参数、显示运行状态。
波长、极性和灯源开关均可时间编程控制。
内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
*4.5.1.4高精度馏分收集器
紧急收集功能。
检测器触发的峰阈值、斜率、强度等模式收集。
支持多种检测器兼容性（UV、PDA等）。
将多次进样同一组份收集到同一试管中。
*微量生物样品成分收集（25ul~10000ul)，可收集分离困难、分离度不佳的馏分收集，全程温度控制。
*4.5.1.5高效液相色谱软件
高效液相色谱配套软件应为全中文版。
*具有审计追踪功能，采用分级权限管理，不同级别使用者用户名、密码、权限不同，相互之间的数据互相独立，保证数据的独立性、完整性、可追溯性。
可自定义报告模板。
*数据处理应包含对色谱峰的实时积分和标定，支持多种定量曲线方式。具有谱图比较功能。可以计算系统适应性指标。
*4.5.1.6电脑运行
*操作系统：可配置Windows 7 64位专业版操作系统。
处理器：第四代英特尔酷睿处理器，处理速度3.6Hz。
*内存：内存容量8GB,内存类型DDR3，最大支持容量16GB。
硬盘：1T，转速7200转/分钟，接口类型为SATA串行。
*光驱：DVD刻录
显卡：独立显卡，显存容量为独立2GB。
显示器：屏幕尺寸22英寸，显示比例为宽屏16:9，类型为LED背光。
4.5.1.7高效液相色谱仪可连续进行样品检测，无故障。可记忆测试数据。
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该仪器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2该仪器验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。
4.5.2.3该仪器验证需满足GAMP5及21 CFR PART 11要求。
4.6 安全要求
N/A
4.6.2电气保护
*4.6.2 1有断电保护措施。
4.7文件要求
4.7.1投标文件、合同及订单。
4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。
4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。
4.7.4设备标准技术文件
4.7.5实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P&ID图或控制原理图、设备装配图、设备工作原理图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图、PLC相关图纸等）；注释参考等；图纸清单。
4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
4.7.8设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。
4.7.9设备交付计划表。
4.7.10校验报告及计量证书。
4.7.11安全报告。
4.7.12各种必要的合格证，包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。
4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。
4.7.14工厂验收测试（FAT）报告。
*4.7.15验证文件：
（1）选型确认文件，包括风险评估；
（2）安装确认及文件（IQ）；
（3）运行确认及文件（OQ）。
4.7.16使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。
4.7.17提供设备及其零部件使用寿命清单。
4.7.18应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。
4.7.19文件具体要求：
（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；
（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。
（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。
4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。
4.8.4.2设备质保期为一年以上，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。
4.8.4.4免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决仪器运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使仪器保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。
4.8.6其他要求
4.8.6.1设备交货要求：合同签订后2个月内。
5.1报名截止日期：2016年08月03日下午3:30时
5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。
5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。
5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。
反商业贿赂承诺书.doc
5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。
抗体研究室联系人：潘主任 联系方式：13545253392
6.发布人名称：76696vic维多利亚老品牌
6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号
6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋
联系电话：027-86637028
报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com