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企业公告

2021年武汉公司接受检查情况公示

2024/2/7 10:14:37

2021年01月12日～01月13日，湖北省药品监督管理局联合检查组（省局注册管理处、药品生产监管处、武汉分局、技术审评核查中心）对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）的商业化生产情况及原液絮状物调查整改情况开展了现场检查。
2021年01月17日～01月18日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了药品注册现场核查复核检查。
2021年01月28日～01月30日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对我公司欣宁楼纯化疫苗分装车间原址改建(更换轧盖机、增加灌装机后传输轨道连接及A级层流保护)开展了药品GMP符合性检查。
2021年02月10日～02月13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了药品注册现场核查。
2021年02月23日～02月26日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了药品GMP符合性检查。
2021年03月02日，湖北省药品监督管理局武汉分局对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了日常监督检查。
2021年03月03日～03月05日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对我公司欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗车间、欣宁楼乙型脑炎减毒活疫苗分装车间改建（原位更换脉动真空灭菌柜、冻干机）开展了药品GMP符合性检查。
2021年03月09日～03月12日，国家疫苗检查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了疫苗巡查。
2021年03月19日～03月22日、2021年03月29日～04月01日，国家药品监督管理局对我公司乙型脑炎减毒活疫苗工艺变更开展了注册现场检查。
2021年03月23日，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心对我公司开展了药物警戒现场检查。
2021年04月15日～04月16日，湖北省药品监督管理局生产监管处对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了专项检查，重点对质量控制系统进行监督检查。
2021年04月20日～04月23日，湖北省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局武汉分局对我公司肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）、钩端螺旋体疫苗开展了药品GMP符合性检查。
2021年05月10日～05月11日，国家疫苗检查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了现场核查。
2021年05月12日～05月14日，湖北省药品监督管理局（武汉分局合并检查）对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了药品GMP符合性检查。
2021年05月20日，省局药品生产监管处组织省药检院与派驻检查员检查组重点对新型冠状病毒抗原含量检测试剂盒的生产情况开展了专项检查。同期，省局药品生产监管处组织派驻检查员检查组对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）两人份的工艺验证情况开展了专项检查。
2021年05月21日，湖北省药品监督管理局对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）生产许可证扩项开展了检查。
2021年05月25日～05月28日，国家卫健委等有关部门联合对我公司新冠疫苗车间开展了生物安全检查。
2021年06月19日～06月21日，国家疫苗检查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了疫苗巡查。
2021年06月28日～06月30日，湖北省药品监督管理局对我公司肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）增加预灌封剂型事项开展了药品GMP符合性检查。
2021年06月28日～06月29日，国家药品监督管理局专项检查组我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了现场检查。
2021年07月10日～07月13日，湖北省药品监督管理局对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（二期）开展了药品GMP符合性检查。
2021年07月15日～07月19日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（二期）开展了注册现场核查。
2021年08月12日～08月13日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了2021年第三季度GMP符合性检查（第一阶段），检查主要对2021年6月国家疫苗巡查发现问题的整改情况进行了现场核实。
2021年08月16日～08月18日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了2021年第三季度GMP符合性检查（第二阶段）。
2021年09月07日～09月10日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对我公司申请的《药品生产许可证》新增四价流感病毒裂解疫苗原液生产车间开展了药品GMP符合性检查。
2021年10月25日～10月26日，湖北省经济和信息化厅与湖北省药品监督管理局组成的联合检查组，根据工业和信息化部消费品工业司《关于开展新冠病毒疫苗生产仓储检查调研的通知》（工消费函[2021]725号）的要求，对我公司的新冠病毒疫苗的生产仓储情况开展了现场检查调研。
2021年10月31日～11月04日、2021年12月01日～12月03日，国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局联合核查组对我公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）开展了药品注册现场核查和药品GMP符合性检查。
2021年11月16日～11月19日，湖北省药品监督管理局检查中心对我公司A群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗开展了药品GMP符合性检查。
2021年11月23日～11月26日，湖北省药品监督管理局检查中心对我公司吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附破伤风疫苗、四价流感病毒裂解疫苗开展了药品GMP符合性检查。
2021年11月26日～11月27日，湖北省药品监督管理局检查中心对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞））金港产业园金港中路1号12号楼包装一车间（包装9号线）开展了药品GMP符合性检查。
2021年12月21日～12月24日，湖北省药品监督管理局药品生产监管处对我公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展了2021年第四季度GMP符合性检查。