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中国生物武汉生物制品研究所获湖北省首批药物警戒示范基地授牌

2021年12月21日,湖北省首批药物警戒示范基地授牌仪式在湖北省药品监督管理局举行,中国生物武汉生物制品研究所在内的8家企业成为全省首批药物警戒示范基地,获省药监局集中授牌。

药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。2019年新修订的《药品管理法》首次从法律层面提出了药物警戒制度的概念,首批药物警戒示范基地的正式挂牌,是国家药物警戒体系建设在湖北省落地的具体举措之一。

湖北省药品监督管理局党组书记、局长刘荣山指出,药物警戒制度在我国刚刚起步,各示范基地要充分发挥好标杆作用,做深、做实药物警戒工作;药品监管部门要加强自身药物警戒体系和能力的建设,强化监督检查工作;不良反应监测中心要不断加强对持有人的技术指导,充分发挥示范基地的示范带动作用,为我省药物警戒高质量发展贡献力量。

在授牌仪式之后的交流座谈中,8家示范基地就药物警戒工作现状、发展规划、存在困难等方面情况发言。武汉生物制品研究所总经理助理、科研开发部经理王泽鋆参加座谈并发言,他表示为贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》及《药物警戒质量管理规范》(GVP)的要求,武汉生物所将始终坚持“依法监测、科学评价、及时预警、守护健康”的药物警戒质量方针,开展一系列药物警戒活动;将围绕创建‘湖北省药物警戒示范基地’的要求,通过加强产品安全性信息监测和报告、风险评价和控制等工作,进一步强化和落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,同时不断提高企业和员工的药物警戒意识和责任意识,建立常态监管和自觉遵章相结合的长效机制,以此全面推动武汉生物制品研究所的药物警戒工作科学、规范、持续、有序地发展。

最后,湖北省药品监督管理局党组成员、副局长朱与杰对各示范基地的发言进行总结,表示依托示范基地,加快推进湖北省药物警戒工作落实,对引导药品企业进一步与国际接轨、提高风险管理能力和水平、真正实现高质量发展、保障公众用药安全具有十分重要的意义。

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